Mi a különbség a sebészeti és az izolációs köpenyek között?

PPE Essentials: Köpenyek
Amit a képviselőknek tudniuk kell az orvosi környezetben használt köpenyek különböző típusairól, követelményeiről, állításairól és szabványairól.

Írta: William Bagnasco, ASQ CQA, PMI CAPM, CLSSGB, minőségi és szabályozási ügyek igazgatója, DUKAL Corporation

Ahogy az új koronavírus világszerte elterjedt, a személyi védőfelszerelés, más néven PPE vált a legfelkapottabb témává az orvostechnikai eszköziparban. Az egyéni védőeszközök iránti megnövekedett kereslet mellett új beszállítók özönlöttek a piacra. Az új beszállítók megjelenésével párhuzamosan a különböző típusú egyéni védőeszközökkel és az általuk kínált védelmi szintekkel kapcsolatos kérdések is megjelentek.

A vírus 2020 eleji megjelenése óta az ipar azon fáradozott, hogy megfelelő terméket biztosítson az egészségügyi dolgozók azon szükségleteinek kielégítésére, akiknek meg kell védeniük magukat és a betegeket a fertőzés terjedése ellen. Ez a cikk a köpenyek különböző típusaira, a besorolt ​​köpenyekkel kapcsolatos követelményekre és állításokra összpontosít, és felhívja a figyelmet az AAMI és az FDA szabványai közötti ellentmondásokra.

> Az ANSI/AAMI PB70 szabványban használt definíciók nincsenek összhangban az FDA által használt definíciókkal, ami zavart okozott az iparágban.

Típusok és szabványok

Az Amerikai Nemzeti Szabványügyi Intézet (ANSI) és az Orvosi Műszerek Fejlesztésének Szövetsége (AAMI): ANSI/AAMI PB70 leírja a folyadékzáró teljesítményt és az egészségügyi intézményekben való használatra szánt védőruházat és védőruházat osztályozását. 2004-ben az FDA konszenzusos szabványnak ismerte el az ANSI/AAMI PB70-et. Az AAMI PB70 meghatározása szerint az „elszigetelő köpeny” olyan „védőruházat, amely az egészségügyi személyzet és a betegek védelmére szolgál a mikroorganizmusok és testnedvek átvitelétől a betegek elkülönítésének helyzetében”, valamint „sebészeti köpeny”. olyan „eszközökként, amelyeket a műtő személyzete sebészeti beavatkozások során visel, hogy megvédje a sebészi beteget és a műtőben dolgozó személyzetet a mikroorganizmusok, testnedvek és részecskék átvitelétől” (21 CFR 878.4040). )1

A fő különbség az izoláló köpeny és a sebészeti köpeny között a teszteléshez azonosított kritikus zónák, valamint az, hogy a sebészeti köpeny hátulja nem védhet. Míg a besorolt ​​szigetelőköpeny hátának teljes hátvédelmet kell nyújtania, és legalább 1-es szintű védőhatással kell rendelkeznie.

Az ANSI/AAMI PB70 szabvány 4 folyadékzáró védelmi szinttel rendelkezik, az 1-es szint a legalacsonyabb, a 4-es szint pedig a legmagasabb. Az alábbi táblázat bemutatja a névleges köpenyek különböző szintjeit, a vizsgálati módszereket és a várható folyadékterhelést az egyes teljesítményszintekhez.


Az FDA szerint a sebészeti köpenyek és az izoláló köpenyek is sebészeti ruházatnak minősülnek, és a 21 CFR 878.4040 követelményei hatálya alá tartoznak. Azok a köpenyek, amelyeket nem sebészeti használatra szántak, I. osztályú eszközök. Céljuk, hogy megvédjék viselőjét a mikroorganizmusok és testnedvek átvitelétől a betegek alacsony kockázatú elkülönítésének helyzetében. Ebbe beletartoznak az 1. és 2. szintű szigetelőköpenyek, valamint a nem minősített szigetelőköpenyek. Az ügynökség a sebészetben való használatra szánt köpenyeket II. osztályú eszközökként azonosítja, amelyek forgalomba hozatala előtti bejelentést igényelnek. A forgalomba hozatal előtti bejelentés, más néven 510 000 benyújtás, biztosítja, hogy egy eszköz megfeleljen a meghatározott teljesítményszabványoknak, címkézési követelményeknek és rendeltetésszerű használatának azáltal, hogy bizonyítja a lényeges egyenértékűségét egy másik, biztonságosnak és hatékonynak bizonyult eszközzel.2 az ANSI/AAMI PB70 szabvány nem egyeztethető össze az FDA által használt szabványokkal, ami zavart okozott az iparágban. Az AAMI-val ellentétben az FDA figyelembe veszi az akadályvédelem szintjét és az eszköz marketingje és címkézése során használt terminológiát. 2015-ben az FDA iránymutatást adott ki, amely tisztázza megközelítésüket.

Az FDA úgy ítéli meg, hogy a közepestől a magas védőréteggel (3. és 4. szint) rendelkező köpenyek nagyobb kockázatú eszközök, mint azok, amelyek minimális vagy alacsony szintű folyadékvédelmet igényelnek (1. és 2. szint, valamint a nem minősített köpenyek). Az FDA automatikusan „sebészeti köpenynek” vagy „sebészeti izolációs köpenynek” tekinti a köpenyt, ha a közepes vagy magas szintű gátvédelemre vonatkozik. Ez azt jelenti, hogy ha egy ruha AAMI 3. vagy 4. szintű címkével van ellátva, akkor „sebészeti köpenynek” kell tekinteni, és a forgalomba hozatal előtti értesítés követelményei vonatkoznak rá. Ez ellentmond az ANSI/AAMI PB70 szabványnak, amely szerint a sebészeti köpenyek az 1-4.3.

Mit jelent ez az egész?

Leegyszerűsítve, az Egyesült Államokban forgalmazott „sebészeti köpeny” nem állíthatja, hogy AAMI 1. vagy 2. szintű, mert a „sebészeti” szó használata a címkén vagy bármely marketinganyagban azt jelenti, hogy a ruha sebészeti használatra készült. A „sebészeti”, „sebészeti köpeny” vagy „sebészeti izolációs köpeny” felirattal ellátott vagy forgalomba hozott köpeny automatikusan 2. osztályú eszközzé válik, forgalomba hozatal előtti értesítést igényel, és fel kell tüntetni AAMI 3. vagy 4. szint. Másrészt az szigetelőköpenyek besorolhatók AAMI 1-4. szintig, vagy lehetnek nem minősítettek. Vannak nem minősített szigetelőköpenyek, amelyek folyadékvédelmet kínálnak, és amelyek nem rendelkeznek szintbesorolással a ruhák szerkezeti jellemzői miatt, például nyitott hátú kialakítás és/vagy varrott varratok. Az AAMI 3. vagy 4. szintű jelöléssel ellátott szigetelőköpeny nagy kockázatú eszköznek minősül, és forgalomba hozatal előtti bejelentést igényel.

Most, hogy jobban megértjük a köpenyek különböző típusait, valamint az FDA előírásai és az ANSI/AAMI szabvány közötti különbségeket, megnézhetjük, mit érdemes felülvizsgálni az állításokkal kapcsolatban a köpeny megvásárlása előtt.

> 1. szintű szigetelőköpeny: A gyártónak az AATCC 42 szerint tesztjelentéseket kell benyújtania, amelyek azt mutatják, hogy a köpeny minden kritikus területét megvizsgálták a folyadékállóság szempontjából, és minden vizsgálati követelmény teljesült. Az 1-es szintű ruhák védelmet nyújtanak a minimális folyadékszint ellen.

> 2. szintű szigetelőköpeny: A gyártónak tesztjelentéseket kell benyújtania az AATCC 42 és AATCC 127 szerint, amelyek azt mutatják, hogy a köpeny minden kritikus területét megvizsgálták a folyadékállóság szempontjából, és minden vizsgálati követelmény teljesült. A 2-es szintű ruhák védelmet nyújtanak az alacsony folyadékszint ellen.

> 3. és 4. szintű ruha (sebészeti és izolációs): Az 510 000-as összefoglaló egy példányát át kell tekinteni az FDA engedélyének biztosítása érdekében. A 3-as és 4-es szintű köpenyek védelmet nyújtanak a közepes és a magas folyadékszint ellen.

Fontos megjegyezni, hogy a folyadékvédelemre vonatkozó összes állítást a végleges, kész ruhán kell megtenni, beleértve az anyagokat, a varrásokat és a rögzítési pontokat. Vannak olyan ruhák a piacon, amelyek azt állítják, hogy az „anyag” folyadékálló. Ez egy fontos tényező, amelyet figyelembe kell venni, amikor megpróbáljuk kiválasztani a megfelelő ruhát annak védő tulajdonságai alapján. A különböző típusú köpenyek, az ezekre a köpenyekre vonatkozó szabályozások/szabványok és a megfelelő alátámasztó dokumentumok jobb megértése lehetővé teszi a megfelelő köpeny kiválasztását, és biztosítja, hogy a köpeny valóban megfelel a tervezett felhasználásnak és a címkézésnek.

1 Az ANSI/AAMI PB 70:2012 3.13. és 3.31. szakasza (hivatkozás a 21. CFR 878.4040-re).
2 https://www.fda.gov/medical-devices/personal-protective-equipment-infection-control/medical-gowns#g4
3 Útmutató az egészségügyi ellátásban való használatra szánt köpenyekre vonatkozó forgalomba hozatal előtti bejelentési követelményekről

Szerkesztette: Santos Wang, a Ningbo Tengda Medical Devices Co.,Ltd.
Mobiltelefon:86-18958288610
WhatsApp: 86-18958288610
WeChat:86-18958288610
E-mail: santos@tengdamedical.com
https://www.tengdamedical.com